SERC 16 mg y 24 mg TABLETASSIMPLA I.V.
Imagen del producto SIMPLA

SIMPLA


SIMPLA®
(Acido Ibandrónico)

Composición:
Cada comprimido recubierto de Simpla® 150mg contiene:
Ibandronato monosódico anhidro ...............................................................160,34mg
(Equivalente a 150 mg de acido ibandrónico)
Lactosa monohidrato ................................................................................187,66mg
PVP K30...................................................................................................12,00mg
Celulosa microcristalina .............................................................................100,00mg
Crospovidona .............................. ............................................................25,00mg
Ácido esteárico purificado .........................................................................10,00,mg
Dióxido de silicio coloidal ...........................................................................  5,00mg 
Polietilenglicol 6000 ....................................................................................1,00mg
Hidroxipropilmetilcelulosa ...........................................................................12,00mg
Dióxido de titanio ......................................................................................2,00mg

Acción terapéutica:
Simpla® (Ibandronato Sódico) es un bifosfonato nitrogenado que inhibe la resorción ósea mediada por osteoclastos.

Indicación:
Tratamiento de la Osteoporosis Postmenopáusica.

Posología y modo de administración:
La dosis recomendad de Simpla® para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica es de un (1) comprimido de 150 mg una vez al mes y en la misma fecha de cada mes.

• Para maximizar la absorción y el beneficio clínico, Simpla® debe ser tomado al menos 60 minu¬tos antes de la primera comida o bebida (diferente al agua) del día o antes de tomar cualquier otra medicación, incluyendo calcio, antiácidos, suplementos o vitaminas.
• Para facilitar la llegada al estomago, y por lo tanto reducir la potencial irritación esofágica, los comprimidos de Simpla® deben ser tragados enteros con un vaso de agua pura mientras la paciente está parada o sentada, en posición erecta. Las pacientes no deben acostarse por los siguientes 60 minutos después de la toma de Simpla®.
• El agua potable es la única bebida que debe ser tomada con Simpla®. El agua mineral puede tener altas concentraciones de calcio y por lo tanto no debe ser utilizada.
• Los pacientes no deben masticar o succionar el comprimido debido a la posibilidad de ulceración orofaríngea.
• Los pacientes deberían recibir suplementos de calcio o vitamina D si la ingesta dietaria es inadecuada.

Contraindicaciones:
• Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
• Hipocalcemia no corregida.
• Incapacidad para pararse o sentarse derecho durante al menos 60 minutos después de la toma.
• Pacientes portadores de úlceras esofágicas, gástricas y/o duodenales.

Advertencias:
Simpla®, como otros bifosfonatos administrados oralmente, puede causar desórdenes en el tracto gastrointestinal superior, tales como disfagia, esofagitis y úlcera esofágica o gástrica.
No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase definitivamente la lactancia materna.
Para evitar procesos irritativos esofágicos debe evitarse el decúbito durante por lo menos media hora después de la ingesta del medicamento.

Precauciones:
Generales: Realizar controles antes y después del tratamiento de los parámetros de laboratorios siguientes: calcio, fósforo y magnesio sérico, fosfatasa alcalina y otras enzimas hepáticas.
Metabolismo mineral:
La hipocalcemia y otras alteraciones del hueso y del metabolismo mineral deberían ser tratadas efectivamente antes de comenzar la terapia con Simpla®. La ingesta adecuada de calcio y vitamina D es importante en todos los pacientes.
Insuficiencia renal severa:
Simpla® no se recomienda para el uso en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina <30 ml/min.)

Interacciones con otras drogas:
Generales: Ranitidina, leche, yogurt.
Suplementos de calcio / antiácidos: Los productos que contienen calcio y otros cationes multivalentes (tales como calcio, hierro, aluminio, magnesio) pueden interferir con la absorción de Simpla® y deben ser administrados con una diferencia mínima de cuatro horas con respecto a la misma.

Embarazo:
Embarazo Categoría C
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, Simpla® no debería ser usado durante el embarazo.

Reacciones adversas:
Síndrome pseudogripal caracterizado por: fiebre, cefalea, mialgias, dolor óseo y sudoración. Aumento de las enzimas hepáticas, hipocalcemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia, esofagitis, gastritis, úlceras gastrointestinales, astenia, hidronefrosis, edema pulmonar. Otras reacciones: dispepsia, náuseas, dolor abdominal, diarrea, erupción.

Presentación:
Comprimidos recubiertos de 150 mg. Blister de PVC/ Foil de Aluminio contentivo de 1 comprimido recubierto en estuche de cartón.

Conservación:
Consérvese a temperaturas inferiores a 30°C

Manténgase fuera del alcance de los niños.
No exceda la dosis prescrita.

Con prescripción facultativa
Registrado en el M.P.P.S., bajo en No. E.F. 36.280
Farmacéutico Patrocinante: Dra. Carmen Echenique
Elaborado por: Laboratorio ELEA S.A.C.I.F y A. República Argentina.
Importado y distribuido por: ZUOZ PHARMA, S.A Caracas – Venezuela.